Заявление
на услуги по экспертизе качества:
серии иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения с целью выдачи протокола испытаний для получения разрешения на ввод в гражданский оборот в соответствии с п. 8 ст. 52.2 Закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
первых двух серий фармакологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввезенного в Российскую Федерацию в соответствии с п. 6 ст. 52.2 Закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
одной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в течение года в гражданский оборот с учетом лекарственной формы и дозировки в соответствии с п. 7 ст. 52.2 Закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Заявитель_____________________________________________________________________
наименование организации
_____________________________________________________________________________
ИНН организации или номер регистрационного документа индивидуального предпринимателя
_____________________________________________________________________________
юридический адрес, телефон, факс, адрес электронной почты _____________________________________________________________________________
в лице _______________________________________________________________________
должность, ФИО, реквизиты доверенности (при необходимости)
просит провести испытания лекарственного препарата для ветеринарного применения
_____________________________________________________________________________
торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения
серии _______ на соответствие требованиям _______________________________________
наименование и обозначение НД, включая изменения
производства _________________________________________________________________
наименование, страна, адрес производственной(ых) площадки (площадок)
и выдать протокол испытаний с заключением о соответствии указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом.
К заявлению прилагаются:
1. Копия документа производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, подтверждающего соответствие качества серии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, заверенная заявителем (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
2. Подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
3. Копия нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения, заверенная заявителем, и копии изменений, внесенных в нормативный документ (при наличии);
4. Заявка на проведение исследований (испытаний);
5. Акт отбора с приложением № 1;
6. Реквизиты для заключения договора.
Руководитель организации __________________________________________________________
ФИО, подпись
М.П.
______________________
дата
Рекомендуемая форма для заполнения