Р е к о м е н д у е м а я ф о р м а
Регистрационный номер: _________________________
(заполняется Росздравнадзором)
от ____________________________
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Заявление
о подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro
№ п/п
Требуемые сведения
Сведения, представленные заявителем
1
Наименование незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
2
В отношении производителя (изготовителя) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro
2.1
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица
2.2
Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.3
Полное наименование юридического лица
2.4
Фирменное наименование юридического лица
2.5
Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса)
2.6
Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
2.7
Идентификационный номер налогоплательщика
2.8
Адрес места изготовления незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro (с указанием индекса)
3
Назначение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, установленное изготовителем
4
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
5
Номер разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro
6
Дата предоставления разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro
7
Дата последнего подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для in vitro (в случае если разрешение ранее подтверждалось)
8
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности
9
Контактный телефон и адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
10
Форма получения выписки из реестра разрешений
<*> На бумажном носителе направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
<*> В форме электронного документа
<*> Нужное указать.
К заявлению о подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro прилагается опись документов согласно приложению
___________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или уполномоченного представителя юридического лица)
«_____» ________________ 20____ г. __________________
(Подпись)
М.П.
(при наличии)
Приложение
к заявлению о подтверждении разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что заявитель
_____________________________________________________________________________________
(наименование заявителя)
_____________________________________________________________________________________
представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения нижеследующие документы для подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro
№ п/п
Наименование документа
Кол-во листов
Примечание
1
Заявление о подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro*
2
Копия рекомендованной экспертным советом по вопросам незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, созданным при медицинской организации (далее – экспертный совет) и осуществляющим свою деятельность в соответствии с положением об экспертном совете, включающим требования к его членам, согласно приложению № 2, и утвержденная руководителем медицинской организации технической документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro*
3
Копия рекомендованной экспертным советом и утвержденной руководителем медицинской организации эксплуатационной документации изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro*
5
для реагентов, наборов для определения аналитов для диагностики in vitro
5.1
Копии документов, подтверждающих соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя*
5.2
Копии документов, полученных изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) опубликованных в рецензируемых научных изданиях, подтверждающих возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающих клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro*
6
для реагентов общелабораторных для диагностики in vitro, сред питательных для диагностики in vitro, общелабораторного оборудования для диагностики in vitro, емкостей (контейнеров) для проб и общелабораторных расходных материалов для диагностики in vitro
6.1
Копии документов, подтверждающих соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя*
6.2
Копии документов, полученных изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя*
7
для анализаторов для диагностики in vitro
7.1
Копии документов, подтверждающих соответствие характеристик (свойств) незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя*
7.2
Копии документов, полученных изготовителем незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, подтверждающих возможность его применения по назначению в соответствии с эксплуатационной документацией изготовителя, в том числе подтверждающих клиническую эффективность и безопасность незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro*
8
Копии документов для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro пункту 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro, установленных постановлением Правительства Российской Федерации
«Об утверждении порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro», и обосновывающие их материалы, подготовленные в соответствии с Методикой подготовки сведений для подтверждения соответствия незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro пункту 3 требований к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro, установленных постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro», и обосновывающих их материалов*
9
Копия состава экспертного совета с указанием ученых степеней его членов, утвержденного руководителем медицинской организации*
10
Копии протоколов заседаний экспертного совета, на которых рекомендованы техническая документация изготовителя и эксплуатационная документация изготовителя на незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro*
11
Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра)*
12
Доверенность
* Документы, которые заявитель должен представить самостоятельно.
Документы сдал заявитель,
уполномоченный представитель заявителя:
Документы принял
должностное лицо Росздравнадзора:
_____________________________________________
__________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии),
должность, подпись)
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, подпись)
_____________________________________________ Дата ___________________________________
(реквизиты доверенности) Входящий № ___________________________________
Количество листов ___________________________________
М.П.
(при наличии)