На бланке организации
В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Заявление
о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном
досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности
и безопасности медицинского изделия в связи с изменением
(нужное указать)
N п/п
Требуемые сведения
Сведения, представленные заявителем
1.
Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <*>
2.
В отношении разработчика медицинского изделия:
2.1
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.2
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
2.3
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
2.4
Идентификационный номер налогоплательщика
2.5
Адрес места нахождения юридического лица
2.6
Номера телефонов
2.7
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
3.
В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
3.1
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
3.2
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
3.3
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
3.4
Идентификационный номер налогоплательщика
3.5
Адрес места нахождения юридического лица
3.6
Номера телефонов
3.7
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
4.
В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:
4.1
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
4.2
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.3
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
4.4
Идентификационный номер налогоплательщика
4.5
Адрес места нахождения юридического лица
4.6
Номера телефонов
4.7
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
5.
В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
5.1.
Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
5.2.
Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
5.3.
Фирменное наименование юридического лица (при наличии)
5.4.
Идентификационный номер налогоплательщика
5.5.
Адрес места нахождения юридического лица
5.6.
Номера телефонов
5.7.
Адрес электронной почты юридического лица, индивидуального предпринимателя (при наличии)
6.
Место производства медицинского изделия
7.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
8.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
9.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
10.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности
11.
Способ получения информации, связанной с процедурой внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
12.
Способ получения документов и информации, связанной с процедурой внесения изменений в документы, содержащихся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
<*> Нарочно по доверенности.
<*> Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
13.
Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения) <***>
--------------------------------
<*> Нужное указать.
<**> Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского
изделия по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному
печатью (при наличии) и подписью руководителя.
<***> Указывается по инициативе заявителя.
К заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, прилагается опись документов на ___ листах.
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица)
"__" _________ 20__ г. _____________________
М.П. (при наличии) (Подпись)
Приложение
к Заявлению о внесении
изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, не требующих
проведения экспертизы качества,
эффективности и безопасности
медицинского изделия
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что заявитель ___________________________________
(наименование заявителя)
___________________________________________________________________________
представил в Росздравнадзор нижеследующие документы для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
___________________________________________________________________________
N п/п
Наименование документа
Кол-во листов
Примечание
Документы сдал Документы принял
Заявитель/представитель должностное лицо Росздравнадзора:
Заявителя:
________________________________ __________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
________________________________ Дата _____________________________
(реквизиты доверенности) Входящий N _______________________
Количество листов ________________
___________________________________________________________________________